PROPOSITO DE LA POSICION 

Es responsable de realizar actividades de validación de procesos, disposición de materiales bajo cuarentena, de investigación de causa raíz a CAPA’S, a reclamaciones de cliente y problemas internos, así como de dar seguimiento a la implementación y cumplimiento de planes de acción.

ROLES Y RESPONSABILIDADES

• Asegurar y ejecutar el cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables.
• Aplicar y seguir las políticas de la empresa.
• Coordinar el desarrollo, revisar y aprobar los planes, protocolos y sumarios de validación de equipos, procesos y sistemas nuevos y existentes.
• Coordinar, revisar y aplicar los métodos de pruebas de inspecciones para materia prima, componentes, subensambles y producto final.
• Investigar, coordinar y contribuir en la aplicación de técnicas de resolución de problemas del sistema de acciones correctivas/preventivas.
• Analizar, investigar y dirigir en la administración y/o manejo de material no-conforme para mejoramiento continuo de los procesos de manufactura.
• Establecer, implementar y mantener el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas o estándares establecidos.
• Aplicar, monitorear y mantener los controles ambientales para los procesos de manufactura basados en requerimientos aplicables al personal, vestimenta, limpieza, de almacenaje, envío y/o distribución de materiales, componentes y producto final.
• Mantener actualizados los estándares y/o especificaciones de calidad aplicables a procesos, materiales, componentes o productos final.
• Realizar y coordinar entrenamientos y/o capacitación basado en los procedimientos, regulaciones y especificaciones dentro del sistema de calidad.
• Aplicar, manejar y contribuir en las actividades de control de cambios y en la evaluación de proveedores y de reclamaciones de quejas de cliente.
• Realizar retroalimentación enfocada en resultados con el personal a su cargo y jefe inmediato.
• Recibir indicaciones, explicaciones y directrices de su líder o jefe inmediato, basado en principios y normas establecidas por disciplinas técnicas o científicas.
• Aplicar y contribuir en el seguimiento de las mejores prácticas de seguridad en el trabajo, incluyendo las inspecciones planeadas (BBS) e investigaciones para alcanzar los objetivos establecidos por la empresa.
• Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
• Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.
• Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
• Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
• Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
• Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad, de acuerdo con políticas y procedimientos ya establecidos. 
• El trabajador deberá desempeñar, además de las funciones descritas en este perfil, aquellas actividades afines, complementarias o análogas que le sean solicitadas por su jefe inmediato, siempre que estén relacionadas con la naturaleza del puesto y orientadas al cumplimiento de los objetivos organizacionales. Asimismo, podrá participar en proyectos especiales, cuando así lo demanden las necesidades del negocio y se encuentren dentro del marco legal y normativo aplicable.

REQUISITOS

ESCOLARIDAD:  Profesional.

INGLES:               Nivel Avanzado

EXPERIENCIA:    4 a 6 años en el área de calidad y experiencia en regulaciones para dispositivos médicos.