PROPOSITO DE LA POSICION

Es responsable de realizar actividades de validación de procesos, disposición de materiales bajo cuarentena, de investigación de causa raíz a CAPA’S, a reclamaciones de cliente y problemas internos, así como de dar seguimiento a la implementación y cumplimiento de planes de acción.

ROLES Y RESPONSABILIDADES

•             Asegurar y ejecutar el cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables.

•             Aplicar y seguir las políticas de la empresa.

•             Coordinar el desarrollo, revisar y aprobar los planes, protocolos y sumarios de validación de equipos, procesos y sistemas nuevos y existentes.

•             Coordinar, revisar y aplicar los métodos de pruebas de inspecciones para materia prima, componentes, subensambles y producto final.

•             Investigar, coordinar y contribuir en la aplicación de técnicas de resolución de problemas del sistema de acciones correctivas/preventivas.

•             Analizar, investigar y dirigir en la administración y/o manejo de material no-conforme para mejoramiento continuo de los procesos de manufactura.

•             Establecer, implementar y mantener el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas o estándares establecidos.

•             Aplicar, monitorear y mantener los controles ambientales para los procesos de manufactura basados en requerimientos aplicables al personal, vestimenta, limpieza, de almacenaje, envío y/o distribución de materiales, componentes y producto final.

•             Mantener actualizados los estándares y/o especificaciones de calidad aplicables a procesos, materiales, componentes o productos final.

•             Realizar y coordinar entrenamientos y/o capacitación basados en los procedimientos, regulaciones y especificaciones dentro del sistema de calidad.

•             Aplicar, manejar y contribuir en las actividades de control de cambios y en la evaluación de proveedores y de reclamaciones de quejas de cliente.

•             Realizar retroalimentación enfocada en resultados con el personal a su cargo y jefe inmediato.

•             Recibir indicaciones, explicaciones y directrices de su líder o jefe inmediato, basado en principios y normas establecidas por disciplinas técnicas o científicas.

•             Aplicar y contribuir en el seguimiento de las mejores prácticas de seguridad en el trabajo, incluyendo las inspecciones planeadas (BBS) e investigaciones para alcanzar los objetivos establecidos por la empresa.

•             Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su

matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.

•             Responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como con las regulaciones de:

•             ISO 13485

•             GMP,

•             United States (21 CFR parts 820/210/211/11)

•             European Community (MDD93/42/EEC)

•             Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)

•             Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III)

•             Australia (Therapeutic goods act)

•             Japan (MHLW MO 169)

•             Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations

•             Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.

•             Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.

•             Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.

•             Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.

•             Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.

REQUISITOS

ESCOLARIDAD:  Profesional.

INGLES:               Nivel Avanzado

EXPERIENCIA:    4 a 6 años en el área de calidad y experiencia en regulaciones para dispositivos médicos.