PROPOSITO DE LA POSICION

Gestionar y coordinar funciones de Calidad en México para aseguramiento de calidad y requisitos de cumplimiento regulatorio para dispositivos médicos.

ROLES Y RESPONSABILIDADES

• Mantener y recomendar mejoras a procedimientos de inspección y métodos de prueba en apoyo al Control de Calidad y funciones de Manufactura.
• Proveer entrenamiento y guía a QSR (GMP), ISO 9001, ISO 13485, MDD, CMDR.
• Especificar e implementar acciones correctivas con manufactura y otras disciplinas de la planta.
• Analizar problemas de defectos y procesos para determinar tendencias y recomendar acciones correctivas y/o cambios en criterio de inspección.
• Monitorear y ajustar planes de muestreo que serán utilizados por inspección.
• Coordinar y realizar entrenamiento de nuevas pruebas y procedimientos modificados.
• Asegurar la finalización de la validación de procesos en manufactura de desechables.
• Desarrollar e implementar el control del proceso a lo largo de los procesos de fabricación para garantizar que las materias primas, componentes, subconjuntos y dispositivos defectuosos sean detectados y puestos en cuarentena.
• Administrar y mantener el Sistema de documentación de la planta.
• Realizar y coordinar proveedores y auditorías internas, como sea requerido.
• Responsable del Sistema de Calibración.
• Líder de la Junta de Revisión de Material (Material Review Board) en Mexico.
• Establecer y mantener una estructura organizacional adecuada con suficiente personal para asegurar el cumplimiento con los requerimientos del sistema de calidad.
• Gestionar actividades de personal incluyendo contratación, capacitación, desarrollo y gestión del desempeño.
• Es el representante de la gerencia de la planta.
• Ser el responsable sanitario como se define en la NOM-241-SSA1-2021 Buenas practicas de fabricación de dispositivos médicos.
• Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, asi como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
• Responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad, tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, asi como de las regulaciones de:
• ISO 13485
• GMP
• United States (21 CFR parts 820/210/211/11)
• European Community (MDD93/42/EEC)
• Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)
• Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III)
• Australia (Therapeutic goods act)
• Japan (MHLW MO 169)
• Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations.
• Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.
• Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
• Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
• Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.

REQUISITOS

ESCOLARIDAD:  Ingenieria. 

INGLES:              Avanzado.

EXPERIENCIA:   Siete años de experiencia en manufactura QSR (GMP), entorno que involucre el ensamble y empaque de dispositivos médicos desechables incluyendo dos años de experiencia en supervisión.