OBJETIVO DE LA POSICION

Liderar, coordinar, ejecutar y asegurar el cumplimiento de los estándares y regulaciones aplicables en relación con las actividades de aceptación/rechazo de materias primas, componentes, subensamble y productos terminados; así como de sistemas de calibración, ambientales y administración de proveedores.

• ROLES Y RESPONSABILIDADES

• Asegurar que las políticas, regulaciones y estándares del sistema de administración de calidad definidas por organización sean cumplidas.
• Analizar y presentar resultados del desempeño de Inspección de recibos, Procesos, No Conformidades, Calibraciones, Monitoreo ambiental y Desempeño de proveedores (Management Review).
• Dar respuestas durante auditorías externas relacionadas al sistema de administración de calidad (External Audits - Third party, Ragulatory & suppliers).
• Participar y ejecutar auditorías internas relacionadas al sistema de administración de calidad (Internal Audits).
• Implementar el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables: control de registros y documentos (Document & Records Control).
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos definidos para control de cambios (CCB-Change Control Board).
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos definidos para control de proveedores.
• Coordinar, administrar y asegurar el sistema de no conformidades.
• Asegurar el seguimiento de las instrucciones de trabajo para realizar inspecciones tanto de recibo como en proceso.
• Asegurar la aplicación de análisis de riesgo en el sistema de administración de calidad.
• Definir, crear e implementar procedimientos y métodos para inspección de materias primas, componentes, subensambles y productos terminados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones aplicables.
• Asegurar que solamente productos, procesos y sistemas que fueron previamente validados son aceptados para liberación final y distribución.
• Asegurar la implementación efectiva del sistema de monitoreo ambiental y control de plagas.
• Asegurar la implementación efectiva del sistema de calibraciones de los equipos.
• Supervisar, administrar, proveer dirección y retroalimentación así cómo evalúa la efectiva ejecución de actividades del personal bajo su cargo.
• Proveer capacitación necesaria a otros elementos de la organización en el Sistema de Administración de Calidad, Análisis de Causa Raíz o cualquier otra regulación que sea necesario.
• Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
• Asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como las regulaciones de:
• ISO 13485
• GMP
• United States (21 CFR parts 820/210/211/11)
• European Community (MDD93/42/EEC)
• Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)
• Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III)
• Australia (Therapeutic goods act)
• Japan (MHLW MO 169)
• Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations.

REQUISITOS

ESCOLARIDAD: Profesional

INGLES: Nivel avanzado (traducción y redacción ingles/español)

EXPERIENCIA: 5 años mínimo en el área de calidad en regulaciones para dispositivos médico